این دوره تخصصی و کاملاً حضوری، با هدف تربیت متخصصان کارآزموده در زمینه کنترل کیفیت میکروبی فرآورده‌های دارویی طراحی شده است. شرکت‌کنندگان در محیطی مطابق با استانداردهای GMP و تحت نظارت اساتید مجرب، مهارت‌های essential مورد نیاز در صنعت داروسازی را فرا خواهند گرفت.

محورهای آموزشی دوره کارآموزی بین المللی میکروبیولوژی دارویی:

آشنایی با استانداردهای دارویی (Pharmaceutical Standards)

آموزش استانداردهای بین‌المللی کنترل کیفیت میکروبی:

• آشنایی با کتابخانه دارویی آمریکا (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)
• استانداردهای Good Manufacturing Practice (GMP)
• دستورالعمل‌های ICH Q7 برای مواد فعال دارویی
• استانداردهای ISO 17025 برای آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت
• مستندسازی و Documentation در صنعت داروسازی

کاربرد صنعتی: این دانش برای کار در واحدهای QC شرکت‌های داروسازی ضروری است.

آشنایی با آزمون‌های میکروبی دارویی (Pharmaceutical Microbial Tests)

آموزش جامع تست‌های کنترل کیفیت میکروبی:

• آزمون استریلیته (Sterility Test) مطابق USP ‹71›
• آزمون اندیکاتور بیولوژیک (Biological Indicator)
• تست اندوتوکسین با LAL مطابق USP ‹85›
• آزمون اثربخشی مواد نگهدارنده (Preservative Effectiveness)
• بررسی میکروارگانیسم‌های specified در فرآورده‌ها

کاربرد صنعتی: اجرای روتین تست‌های کنترل کیفیت در خط تولید دارو.

آشنایی و ساخت انواع محیط‌های کشت میکروبی (Microbial Culture Media)

آموزش تخصصی تهیه و کنترل کیفیت محیط‌های کشت:

• تهیه محیط‌های کشت پایه: TSA, SDA, TSB
• محیط‌های کشت انتخابی: MacConkey, EMB, Baird-Parker
• محیط‌های کشت افتراقی: Blood Agar, CLED
• تنظیم pH و استریلیزاسیون محیط‌های کشت
• کنترل کیفیت محیط‌های کشت آماده

کاربرد صنعتی: پایه تمامی آزمون‌های میکروبیولوژی در صنعت داروسازی.

انجام آزمون استریلیته داروهای استریل (Sterility Testing)

آموزش عملی تست استریلیته مطابق استانداردهای بین‌المللی:

• روش‌های Direct Inoculation و Membrane Filtration
• مدیاهای مورد استفاده: FTM و SCDM
• کنترل‌های مثبت و منفی در آزمون استریلیته
• شرایط انجام آزمون در Isolator یا Clean Room
• تفسیر نتایج و گزارش‌دهی

کاربرد صنعتی: تضمین استریلیته محصولات تزریقی و implants.

انجام آزمون حدمجاز آلودگی میکروبی (Microbial Limit Test)

آموزش تست آلودگی میکروبی فرآورده‌های غیراستریل:

• بررسی Total Aerobic Microbial Count (TAMC)
• بررسی Total Combined Yeasts/Molds Count (TYMC)
• روش‌های Membrane Filtration و Pour Plate
• جستجوی Specified Microorganisms مطابق USP ‹62›
• تفسیر نتایج بر اساس مشخصات دارویی

کاربرد صنعتی: کنترل کیفیت محصولات غیراستریل مانند قرص، کپسول و شربت.

انجام آزمایش اعتبارسنجی محیط‌های کشت (Growth Promotion Test)

آموزش تست GPT برای اطمینان از کیفیت محیط‌های کشت:

• آماده سازی سوسپانسیون میکروبی استاندارد
• استفاده از Reference Strains مانند ATCC
• بررسی رشد باکتری‌ها در محیط‌های کشت مایع و جامد
• بررسی ویژگی‌های انتخابی و افتراقی محیط‌ها
• مستندسازی نتایج و تعیین shelf life

کاربرد صنعتی: الزام regulatory برای تمام محیط‌های کشت استفاده شده در QC.

آشنایی با اصول نمونه‌برداری میکروبی (Environmental Monitoring)

آموزش پایش محیطی در مناطق کنترل شده:

• نمونه‌برداری از هوا با Active Air Sampler و Settle Plates
• نمونه‌برداری از سطوح با Contact Plates و Swabs
• پایش میکروبی پرسنل با Finger Plates و Garment Plates
• تعیین نقاط نمونه‌برداری بر اساس risk assessment
• تفسیر نتایج و تعیین اقدامات اصلاحی

کاربرد صنعتی: پایش مستمر clean rooms و مناطق تولید استریل.

مدیریت ایمن پسماندهای میکروبی (Microbial Waste Management)

آموزش اصول دفع ایمن ضایعات میکروبی:

• دسته‌بندی پسماندهای میکروبی و بیولوژیک
• روش‌های Decontamination با اتوکلاو و مواد شیمیایی
• بسته‌بندی و برچسب‌گذاری صحیح پسماندها
• رعایت اصول ایمنی و حفاظت فردی
• مستندسازی فرآیند دفع پسماند

کاربرد صنعتی: رعایت الزامات زیست‌محیطی و ایمنی در آزمایشگاه.

ارزیابی میکروبی کیفیت آب (Water Quality Testing)

آموزش کنترل کیفیت میکروبی آب در صنعت داروسازی:

• بررسی Water for Injection (WFI) و Purified Water
• تست Heterotrophic Plate Count در آب
• جستجوی Specified Microorganisms در آب
• بررسی Endotoxin در WFI
• نظارت بر سیستم‌های تولید و توزیع آب

کاربرد صنعتی: تضمین کیفیت آب مورد استفاده در فرمولاسیون داروها.

آینده شغلی و بازار کار متخصصین میکروبیولوژی دارویی:

فرصت‌های شغلی در صنعت داروسازی:

• کارشناس کنترل کیفیت میکروبی در شرکت‌های داروسازی
• مسئول پایش محیطی در واحدهای تولید استریل
• کارشناس اعتبارسنجی روش‌های میکروبیولوژی
• مسئول آزمایشگاه میکروبیولوژی در صنایع دارویی
• مشاور کیفیت در زمینه استانداردهای دارویی

شرکت‌ها و مراکز هدف برای جذب فارغ‌التحصیلان دوره میکروبیولوژی دارویی:

• شرکت‌های تولید کننده داروهای استریل و غیراستریل
• واحدهای تولید مواد اولیه دارویی (APIs)
• شرکت‌های تولید کننده مکمل‌ها و فرآورده‌های بهداشتی
• آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت قراردادی (Contract Labs)
• مراکز تحقیقاتی صنعت داروسازی

مزایای شرکت در دوره کارآموزی بین المللی میکروبیولوژی دارویی:

• آموزش مطابق با آخرین ویرایش‌های USP و EP
• آشنایی با الزامات بازرسی‌های regulatory
• کار با تجهیزات پیشرفته آزمایشگاهی
• آموزش حل مسئله و عیب‌یابی در آزمون‌های میکروبی
• آمادگی برای حضور در صنعت داروسازی بین‌المللی
• دریافت گواهینامه معتبر مورد تأیید صنعت داروسازی